2017年以来，国内环保政策持续高压，环保督查所到之处风声鹤唳，对于向来被认为是高污染的医药行业而言，考验不容小觑。
当诸多医药企业陷入整改、限产甚至停产的煎熬时，作为国内产业链最为完善的大型医药集团之一，科伦药业紧紧围绕“三发驱动战略，力破环保难题，发挥公司从中间体、原料药再到制剂的抗生素全产业链竞争优势，加快全球布局。大输液、抗生素及新药研发三大板块的海外市场拓展成效凸显。本次公司通过日本GMP认证，即是最好的佐证。
“鸡蛋里挑骨头”的认证
今年8月，科伦药业国际化迎来里程碑事件。
8月5日晚间，科伦药业发布公告称，公司于今年5月21日至24日接受了日本PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)的GMP现场检查，检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。8月3日，公司收到了PMDA签发的《医药品符合性调查结果通知书》，确认公司通过日本PMDA认证。科伦药业成为国内首家通过日本GMP认证的内资输液企业。
科伦药业国际业务部负责人朱慧玲表示：“作为项目的亲历者，我们清楚的知道，3年来，为了突破日本市场，我们付出了多少心血和努力。这个项目能够获得成功，所历经的曲折和艰辛，真是难以想象。”
据了解，日本PMDA与欧盟EC、美国FDA并列为ICH的三大创始成员，起草、制定了众多引领制药行业发展的政策法规，在全球药品监管领域有着举足轻重的地位。且日本GMP认证更以严谨细致闻名于业界，与美国FDAcGMP认证和欧盟GMP认证齐名，代表着全球药品生产质量管理规范认证的最高水平。打开日本市场，对于科伦产品迈向国际高端市场具有里程碑意义。很多参与该项目的科伦人，深有体会地说，日本检查官对生产制造的每一个环节都有非常高的要求，而且很多地方都远远超过行业标准，公司整体质量的提升，是不断被“折磨”出来的，高端客户的严苛要求是科伦持续改进的不竭动力。唯坚韧者始能遂其志。“此次通过日本GMP认证，标志着公司产品获得了在日本销售的准入资格，将对公司拓展日本医药市场带来积极的影响。”科伦药业相关负责人欣喜地向金融投资报记者介绍，日本是人口1亿以上的市场，根据IQVIA截止2018年第一季度滚动年数据，日本是全球第三大医药市场，占全球医药市场金额7%，并预测日本未来也将长期占据全球第三大医药市场的位置，接下来，公司将积极推进产品的申报工作，为产品的上市做好准备。
这是一个宽阔而充满想象力的航道。
国内市场，该证书将进一步捍卫科伦药业在质量方面所处的绝对优势地位，在各级集中采购中可被列入更高的质量层次，取得市场准入优势，从而进一步促进科伦国内产品的销售工作。
国际市场，日本PMDA是PIC/S组织成员，其颁发的GMP证书，为多个PIC/S成员所认可。通过PMDA认证的产品，可在多个PIC/S成员国直接进行注册和销售，并可在销售上获得价格优势或更高的质量认可。这也就意味着，通过日本PMDA的认证检查，还可促进公司大容量注射剂及其他不断获批的新药在海外市场的销售。
制高点的较量
通过PMDA的认证检查，只是科伦药业国际化的一个缩影。事实上，科伦药业持续、饱满地聚焦大输液、抗生素及新药研发三大板块的国际化进程，毫不动摇。
产品出口必定注册先行。科伦药业紧跟出口目标国家的注册法规要求，投入专门的人力物力，大力开展国际注册工作。据公司介绍，仅今年上半年就共开展尼日利亚等12个国家/地区共计50个项目的注册工作。除常规产品出口之外，新产品的海外销售药政工作也在积极进行，部分产品已向国外药监部门递交资料。目前，国际市场拓展已经取得初步成效，海外市场覆盖欧洲、亚洲、非洲和中南美洲。
相关数据显示，今年公司抗生素产业链出口业务开展顺利，上半年外贸销售广西科伦、伊犁川宁产品销售额超过2亿元，同比增长57.91%，其中：广西科伦出口同比增长235.54%，川宁出口同比增长48.12%。“针对现有几个大宗中间体、原料药，公司已经通过多家国际大客户的审计，并实现了商业订单，比如Sandoz、DSM、Otsuka、Sunpharma(也是排名靠前的国际大型医药企业)等。”公司原料出口销售总监孙翠娟表示，这些稳定客户的开发与合作，促进了公司业绩的快速提升。
值得一提的是川宁项目的增长。今年4月，随着环保问题的解决，川宁项目全面实现满产，选址伊犁的优势完全释放出来。此前科伦药业总经理刘思川曾向金融投资报记者表示，一方面，川宁项目依托伊犁的能源、原料等优势，成本占优。另一方面，川宁项目紧邻哈萨克斯坦和俄罗斯，于是公司在哈国设立了哈萨克斯坦科伦，以该项目作为西进战略的桥头堡，产品面向前独联体及欧洲市场销售，持续加强国际市场开拓。
据刘思川介绍，哈萨克斯坦科伦一开始主要在哈开展业务，并在2016、2017年实现持续盈利;2017年又成功开拓俄罗斯市场，销售成果有望于今年体现。未来业务将涵盖前独联体主要国家。
如其所言，哈萨克斯坦科伦及川宁项目的业绩贡献已经初显。今年上半年哈萨克斯坦科伦有2个治疗性输液在俄罗斯实现销售;1个抗肿瘤小水针在俄罗斯注册完成，同时2个抗肿瘤产品正在注册中，2个抗肿瘤产品已启动注册。而业绩快报显示，今年上半年公司实现营收77.92亿元，同比增长57.68%;营业利润8.53亿元，同比增长124.09%;实现归属于上市公司股东的净利润7.74亿元，同比增长202.17%。其中，川宁项目营收16.45亿元，同比增长69.69%，净利润3.50亿元，同比增长548.06%。
厚积薄发，川宁的贡献大概率还将持续。“西方发达国家从上个世纪90年代逐步从抗生素发酵领域彻底退出，于是世界依赖中国抗生素及药用中间体的形势在短期内无法根本扭转;且随着国内环保标准的逐步提高，川宁“环保优先 永续发展“”的战略优势凸显，正逐步占领发酵生产企业的制高点。随着国内能够做大规模发酵生产的企业会越来越少，因此能够达到环保高标准而持续生产的企业的出口形势可以看好。”科伦药业预计，只要坚守诚信和质量，整个抗生素发酵产品在国际国内可能会变成稀缺资源，也就是说出口量增、价升的格局即将到来，且可得以持续。
不创新，毋宁死
对研发和创新研判精准的科伦药业，早在2012年底就全面启动创新转型，围绕全球和中国未满足的临床需求、疾病新靶点和新技术进展，“以仿制推动创新，以创新驱动未来”为战略布局，启动了面向国内外市场的320余项药物研究。
据科伦药物研究院介绍，为了能够快速跨入全球药物研发前沿阵地，公司在成都、苏州、天津三个研究院外，还在新泽西成立了美国分院，与成都组建中美联动的创新研发与生产体系，覆盖大分子新药发现、工艺开发与中试、GMP生产等全产业链。目前，美国分院拥有研发人员26人，其中总监13人，博士13人。“以新泽西为中心，将强化美国东西海岸药物发现、临床研究和商务拓展的能力，从而保证与美国研究资源和新技术进步的紧密衔接。”
值得注意的是，今年5月，公司的创新HER2-ADC药物同步获批美国食品药品监督管理局和中国食药监局临床研究，为科伦首个中美双报品种，标志着科伦的临床研究正式走向国际。另外，科伦药业还分别于2018年3月和6月在美国召开中美肿瘤专家顾问会，与全美最顶尖的肿瘤中心——斯隆凯特琳癌症中心和MDAnderson肿瘤中心开展合作，搭建了全美最知名肿瘤专家组成的顾问团及美国临床研究团队，将携手国内顶尖肿瘤专家及科伦团队，为项目从临床前至临床再到上市的研发路径的最优化提供全程支持，进一步提速科伦的国际化进程。
五年多的研发厚积，科伦研发管线也已经开启收获期。截至2018年3月31日，科伦药业及子(分)公司共申请专利3204项，包括发明专利申请753项;授权专利共2432项，其中发明专利303项。且2017年至今年一季度末，公司有26个药(产)品获得临床批文、申报临床批文或有重大进展，有9个重要仿制药物获批生产，其中有4个为首仿/首家药物，其中就包括“多蒙捷”“科瑞舒”等。公司方面还透露，目前公司已有A类在研项目逾300项。金融投资报记者梳理发现，仅今年上半年，公司创新药物申报临床2项，获得CFDA创新药物临床批件3项，获得FDA创新药物临床批件1项;仿制药物申报生产13项，获得仿制药物生产批件7项、口服固体制剂一致性评价生产批件1项(草酸艾司西酞普兰片首家获批)。
西南证券分析师朱国广指出，在国家鼓励创新和提高仿制药质量的大背景下,中国正从仿制药大国走向仿制药强国和创新药大国,而科伦药业多年投入铸就了研发实力已位列国内第一梯队，公司研发布局正陆续收获成果,有望驱动公司成为新时代下的仿制药和创新药龙头企业之一。
■本报记者 苏启桃
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