7月10日，记者从四川省经济和信息化厅获悉，该厅会同8个部门于近日印发了《四川省推进创新药械融合应用试点实施方案》(以下简称《方案》)，在首批创新医疗器械试点基础上，正式将创新药纳入试点范围。
2025年，四川启动首批创新医疗器械融合应用试点，推动40款国省级创新医疗器械产品落地，覆盖心脏电脉冲消融仪、SPECT/CT、AI辅助诊断系统等领域，并构建起由100余家单位参与的“1+1+N”医工联合体协同创新模式。此次《方案》明确扩容，旨在补齐创新药品上市后验证与迭代的政策通道，重点围绕上市后真实世界疗效评价、适应症拓展、联合用药研究等“后半程”环节，推动临床“用”与“研”形成闭环。
谁能申报?
根据《方案》，申报主体需采用“1+1+N”联合体模式：由1家本省三级甲等医疗机构牵头，且该机构需为省部级及以上重点实验室、临床医学研究中心或临床重点专科建设(依托)单位之一;另由1家省内药械产品上市许可持有人牵头，要求具备固定研发场地和专职核心研发团队，近三年研发投入占销售收入平均比例不低于5%;N家参与单位可包括医疗机构、院校、研究单位、配套企业、行业协会等，也可吸纳部分省外单位。试点周期一般不超过3年。
方向有哪些?
申报方向分为两类：创新药方向，涵盖2021年后首次获批的1类创新药临床应用及适应症拓展研究，以及3.2类以上生物制品和化学药(改良新药)、2类中药改良型新药;创新医疗器械方向，覆盖诊断检验、治疗装备、监护与生命支持、中医诊疗、保健康复、植介入及口腔器械、智慧医疗等8个领域。
试点要做什么?
《方案》提出了五项核心实施内容：收集验证数据，创新药开展真实世界疗效评价，创新器械对标同类先进产品汇集应用评价;建立评价体系，制定临床应用方案、使用规范和评价指标体系;推动适应症拓展或完善提升，在注册层面取得实质性进展;开展人员培训及推广，推动产品入院应用;形成专家共识、诊疗规范、标准、注册申请等创新成果。
值得注意的是，《方案》从多维度强化配套支持，涉及优先审批、医保支付、人才激励、保险产品、设备租赁等，形成系统性政策组合拳，为创新药械从获批上市到临床广泛应用提供全链条保障。
|
