近日，四川科伦药业股份有限公司氯化钠注射液补充审评事项顺利获批，该品种成为四川首个通过优化药品补充申请审评审批程序改革试点路径获批的品种，标志着我省改革试点工作取得初步成效。
2024年2月7日，国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，明确在有能力、有条件的省级药品监管部门开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。四川省积极响应，遴选10名业务骨干赴国家药监局药审中心参加技术培训并全部通过考核。2024年11月22日，国家药监局正式印发《关于同意北京等十省(市)开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》，四川成为全国首批10个取得优化药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省(市)之一。
获批试点后，省药监局坚持“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，按照“程序不减少，标准不降低”的要求，扎实开展补充申请试点工作孵化，为辖区内药品重大变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务，做到审评、核查、检验同步进行，切实提升工作质效。
目前我省已有3家企业共9个品种提出申请并启动审查。下一步，四川省将继续按照国家药监局统一部署安排，在确保前置服务质效的前提下，进一步优化前置服务流程，助力我省生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全。
|
