记者9月4日获悉，成都云克药业有限责任公司(简称云克药业)的钇[90Y]微球注射液临床试验申请于近日获得国家药品监督管理局受理。这是继成都纽瑞特、苏州迈得诺意之后，国产第3家进入临床阶段的钇[90Y]核药。
成都云克药业有限责任公司的钇[90Y]微球注射液申请已获受理，受理号为CYHL2600094。国家药品监督管理局药品审评中心官网截图
钇[90Y]微球注射液，是肝癌治疗的“精准核武器”。医生通过肝动脉将其注入肿瘤血管，微球持续释放β射线“定点清除”癌细胞，对正常组织损伤极小。
然而，该药长期被国外垄断，价格高昂，根源在于核素生产门槛极高。简单来说，钇-90是从锶-90衰变而来，两者化学性质极其相似，但分离系数需达10⁻⁷，稍有不纯，残留的锶-90将造成严重的骨髓损伤。
当前，四川多家核药企业走在全国前列，在钇[90Y]核素国产化量产与临床研发上同步冲刺。
根据公开资料，成都纽瑞特自主研发的钇[90Y]炭微球注射液(NRT6003)进度较快，肝癌适应证Ⅲ期临床已完成全部患者入组，最快有望2027年底获批上市。
云克药业拥有成本优势，已建成国内首条全自主研发的钇-90生产线，年产能达一万居里，将成本降低至进口的10%以内，正在加速推进产品上市。
此前，远大医药收购了澳大利亚Sirtex公司的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液，该药目前已在远大医药成都核药生产基地实现了国产化。
在核素生产这一“卡脖子”环节，成都纽瑞特与云克药业都攻克了高纯度分离技术，让核药生产从源头不再受制于人。业内预计，一旦国产钇[90Y]微球注射液获批上市，治疗费用有望从几十万元降低至几万元。
目前，四川加快推动核医疗产业发展，出台《关于促进核医疗产业高质量发展的意见》，明确到2027年实现10种以上主要医用同位素国产化自主供应，到2030年建成全球最大的医用同位素生产基地、全国最大放射性药物和核医疗装备生产聚集地。
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