患者被引导至一台先进设备前，工作人员进行简单设定，进入检查流程。不久，一张清晰的照片出现在电脑屏幕上，成为医生诊断病情的重要依据……近日，山西医科大学附属医院第一医院的核医学科，国内首台具有自主知识产权的核医疗Insight四维定量SPECT/CT设备正式投用，它如一双眼睛、一名侦探，帮助医生精准捕捉疾病的“蛛丝马迹”。这台设备由成都永新医疗设备有限公司(简称永新医疗)与清华大学联手研发。
医学影像设备技术的不断创新，对于医疗领域的发展至关重要。而这款设备的问世并非一帆风顺。在永新医疗的研发中心，每天都有数场研讨会，研讨的主题大多与自主创新有关。
这是因为SPECT设备的研发涉及多学科交叉知识，技术难度极大。“研发过程中，团队成员经常为了一个技术细节争得面红耳赤，甚至彻夜不眠。”永新医疗相关技术负责人说，为突破技术壁垒，公司与清华大学工程物理系的科研人员紧密合作，共同攻克了单光子成像的重重难关。
最终，他们以高通量SPECT和24排CT这样的高配置打造出了这台设备。在此基础上，研发团队还不断加大投入，使得设备硬件和软件完美配合，提升了设备图像的信噪比、分辨率和定量精确度。
临床试验是设备上市前必须经历的一道坎。“必须严格验证，确保安全有效，才能具备注册审批的条件。”上述负责人说，这些试验耗费了大量的人力、物力和时间，并遵循严格的伦理规范和数据管理要求。在试验过程中，团队不断收集反馈意见，对设备进行优化和改进，以确保其能够满足临床需求。
注册审批也不容易。“我们积极准备相关资料，配合国家药品监督管理局等监管机构的审批工作。经过多轮审查和评估，Insight四维定量SPECT/CT终于成功获得了上市许可。”
这款设备究竟厉害在哪里?据了解，SPECT/CT是将SPECT及CT两种成像设备融为一体的多模态显像仪，一次扫描可以同时得到SPECT采集的功能图像和CT采集的解剖图像，并可将二者图像融合，既可以观察病灶的功能代谢情况，又可以观察病灶的解剖形态，更利于发现早期及隐匿的病灶的改变。而相比普通的SPECT/CT，Insight四维定量SPECT/CT还搭载永新医疗自主研发的多针孔准直器(MPH)，充分满足临床医生多样化采集需求。同时，克服了传统SPECT设备在心脏及小器官高清成像方面的劣势。
“与上游原材料供应商和下游医疗服务机构建立紧密的合作关系也很至关重要。”上述负责人表示，目前，国内核医疗装备领域的产业链及生态还不够完善，要找到对的合作伙伴，推动上下游企业之间形成良性互动，才能提高研发生产效率。
今年1月，永新医疗正式落户成都天府国际生物城。他们在这里规划了企业总部、销售结算中心、研发中心、生产基地等一系列“大本营”，正在有序建设中。谈及选择成都的原因，上述负责人表示：“我们看中了成都丰富的核医疗产业链资源和核医疗人才优势，这将为永新医疗加大自主研发带来更好的生态环境和更广阔的发展空间。”
预计到2025年，Insight四维定量SPECT/CT将实现规模量产，进一步满足临床需求。
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