近日，在四川省药监局的指导下，由四川省药检院建立的西部首个进口生物药“细胞模型库”在成都建成投用。据悉，该“细胞模型库”投用后，生物进口药通关检测环节不再需要从境外采购细胞株，改用“细胞模型库”中的细胞株进行细胞检定，这为“达必妥”“拓咨”等单抗药品的快速准入提供了科学依据，实现了进口生物药品检验效率与准确度双提升。
据悉，2023年“达必妥”首次经成都口岸进口时，检测用细胞株需境外采购，申报流程较多，且在国际冷链运输过程中存在生物安全隐患;同时，药品进口审批需跨部门联审，通关周期长，影响了药品上市进度。进口生物药“细胞模型库”的投用，优化了进口生物药通关流程，构建起了符合国际标准的生物制品质控平台。
同时，四川省药监局持续加强与成都海关的协作配合，推动四川省药检院与成都海关技术部门建立联合工作机制，实现检验数据实时交互与风险协同管控;聚焦申报、查验、检测等关键环节，优化工作流程，实现跨省送检流程本地化运作，为进口生物药实现“即到即检”创造条件，有力推动进口生物药全链条服务升级。
下一步，四川省药监局将继续指导四川省药检院依托“细胞模型库”，进一步扩大检验品类覆盖范围，不断深化与海关、企业三方协同，全链条优化对接服务，为建设进口生物药“成都仓”、助力四川打造全国生物医药产业创新高地提供更强更有力的技术支撑。
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