记者9月24日从成都中核高通同位素股份有限公司获悉，该公司递交的Lu-177原料药DMF文件已顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)备案。这是我国核药原料国际化注册取得的重要成果，标志着该公司Lu-177原料药的DMF编号(044456)正式激活，为我国医用核素产品走向全球市场打下了资质基础。
简单来说，DMF是一种“一次备案，多次引用”的合规便利机制。此次DMF备案落地，下游制剂研发企业在申报含Lu-177的放射性药物时，就可以直接引用该DMF编号。这样一来不仅有效简化注册路径、缩短审评周期、降低申报成本，还为合作伙伴提供更加便捷、高效的原料药合规来源。同时，本次备案落地也进一步巩固了我国在全球Lu-177原料药供应链中的地位，提升了国产核药原料的影响力与竞争力，为核药产业全球化布局打下坚实基础。
Lu-177是临床价值突出的医用放射性核素，可与多种靶向配体结合，依托自身释放的β射线与γ射线，实现诊疗一体化。Lu-177标记的放射性药物好比“抗癌核弹头”，近年来在治疗前列腺癌、神经内分泌肿瘤等疾病中，展现出了良好的临床应用前景。随着相关药物在更多适应症领域持续开展临床研究，Lu-177的应用场景将不断拓展，作为产业链上游核心原料，具有广阔的市场前景。
名词解释：
DMF是Drug Master File的缩写，中文常译为“药物主文件”或“药品主文件”。它是一份提交给药品监管机构(如美国 FDA)的保密技术档案，用来详细说明药品生产过程中使用的设施、工艺、物料或包装材料等信息。
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