四川经济在线成都9月28日讯 9月24日，记者获悉，日前，成都高新区企业四川三叶草生物制药有限公司(简称“三叶草生物”)和流行病防范创新联盟(CEPI)共同宣布一项全球关键性2/3期临床试验(以下简称“SPECTRA”)结果，显示三叶草生物自主研发的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)对所有新冠变异毒株具有“显著”的保护效力，达到全球领先水平。其中，对目前全球主要流行毒株德尔塔(Delta)变异株引起的新冠肺炎的保护效力为79%，对伽马(Gamma)变异毒株的保护效力为92%，对缪(Mu)变异毒株的保护效力为59%。
该项临床试验结果显示三叶草生物新冠候选疫苗是全球首批在随机双盲临床试验中对德尔塔毒株展示出具有显著保护效力的新冠疫苗之一，而且具有良好的安全性。
这标志着，该新冠疫苗成为全球第一个针对这三种变异毒株都显著有效的新冠候选疫苗，将为人类应对变异新冠病毒提供强有力的武器。
保护效力全球领先
成都高新区企业研发全球首个对多种变异株均有效疫苗
据三叶草生物创始人兼董事长梁朋博士介绍，“SPECTRA”是一项1：1双盲、随机及安慰剂对照的临床试验研究，以评估SCB-2019的保护效力、安全性和免疫原性。该项研究的时间为2021年3月至2021年9月。该研究在菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时的31个研究中心开展，受试者共30128名，包括18岁及以上的成年人、老年人。受试者完成了两剂SCB-2019疫苗接种或安慰剂注射，间隔时间为21天。
在“SPECTRA”临床试验随机入组的受试者中，入组前基线血清阳性(既往感染者)的受试者占49%。结果显示，针对既往感染人群，新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)对任何毒株引起的新冠肺炎(再次感染)风险降低64.2%(95% CI: 26.5，83.8)，对德尔塔毒株引起的新冠肺炎(再次感染)风险降低79.1%(95% CI: 25.1，96.1)。
“在‘SPECTRA’临床试验受试者入组之时，正值全球新冠病毒变异株快速扩散和德尔塔成为全球流行主要毒株之际。在此背景下，我们非常高兴看到三叶草生物的新冠候选疫苗针对全球主要流行的德尔塔毒株和其他值得关切的变异株成功表现出显著的保护效力。” 三叶草生物首席执行官梁果表示，基于公司领先的数据，相信三叶草生物新冠候选疫苗可成为抗击新冠病毒大流行的有力武器。“我们将继续全力以赴，加快我们新冠候选疫苗的供应，做到公平可及，以满足全球分发。”
据了解，三叶草生物计划于2021年第四季度向全球各药监机构 (包括中国国家药品监督管理局/药品审评中心、欧洲药品管理局以及世界卫生组织)提交附条件上市批准申请。
获得附条件上市批准后， 三叶草生物预计于2021年年底以前启动首批新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)产品上市，一旦获批列入世界卫生组织紧急使用清单，三叶草生物将通过“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX机制)向全球提供多达4.14亿剂新冠候选疫苗。
据悉，早在2020年11月3日，流行病防范创新联盟(CEPI)宣布将资助三叶草生物研发的“COVID-19 S-三聚体”重组亚单位新冠疫苗候选物，以支持其在全球范围内开展关键性II/III期临床试验，总资助额高达3.28亿美元。该联盟是在惠康信托基金会和比尔与美琳达·盖茨基金会的支持下成立的一个旨在通过加速疫苗研发防控流行病的新联盟。
打造疫苗产业聚集区
成都高新区积极构建疫苗产业微生态
记者了解到，成都高新区主动支持三叶草生物疫苗研发，帮助三叶草生物及时获得新冠肺炎痊愈者血清样本数只，顺利完成病毒疫苗的检测鉴定;同时协调急需用于试验的医用口罩、生物安全防护服等，保障企业疫苗研发的物资需求;并且协调其相关品种申报省食药监局绿色审批通道，加速应急攻关相关产品上市进程。
生物医药产业是成都高新区三大主导产业之一，近年来发展势头强劲，2020年成都高新区生物医药规模突破600亿元，在全国生物医药产业园区综合排名中位居第3，成为全国生物医药产业发展新高地。
尤其在疫苗领域，成都高新区已汇聚欧林生物、三叶草生物、威斯克生物、安特金生物、柏奥特克、迈科康等一批疫苗及相关产品研发生产重点企业。其中，成都威斯克生物由四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室主任魏于全院士团队创办，其研发的新冠疫苗是全国首个昆虫细胞生产的重组蛋白新冠疫苗，已在墨西哥、肯尼亚、尼泊尔、秘鲁、巴基斯坦、菲律宾、马来西亚和印度尼西亚等在内的全球多中心进行III期临床试验，总计30000例样本，最快将于2021年底完成试验。
成都高新区生物产业发展局相关负责人表示，“疫苗产业是成都高新区‘十四五’期间重点发展的细分赛道，下一步将重点聚焦新冠疫苗突破，以及肿瘤疫苗、多联多价疫苗等重点发展方向，以天府国际生物城为核心区，积极打造疫苗产业聚集发展区，构建疫苗产业细分领域微生态。” (赵毅)
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