据国家药监局网站13日消息，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，柴黄口服液和阿胶胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
相关药品上市许可持有人在2023年9月7日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，非处方药不得继续使用原药品说明书。
|
